國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的抗腫瘤藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則中明確指出：在受試者同意的情況下，提倡獲取其體液、血液/血清、組織進(jìn)行相關(guān)的腫瘤標(biāo)記物檢測和合理預(yù)測其可能的療效。

細(xì)胞因子是由免疫細(xì)胞（如單核、巨噬細(xì)胞、T細(xì)胞、B細(xì)胞、NK細(xì)胞等）和某些非免疫細(xì)胞（內(nèi)皮細(xì)胞、表皮細(xì)胞、纖維母細(xì)胞等）經(jīng)刺激而合成、分泌的一類具有廣泛生物學(xué)活性的小分子蛋白質(zhì)。在使用抗腫瘤藥物之后，細(xì)胞因子比如IL-2、 TNF-alpha等的變化是反應(yīng)腫瘤藥物療效的非常重要指標(biāo)。此外，正在開發(fā)之中的靶向細(xì)胞因子的腫瘤靶向藥物，例如靶向IL-2信號通路、特異激活I(lǐng)L-2受體復(fù)合物的新型抗癌藥NKTR-214，已被研究證明能夠明顯抑制惡性腫瘤的生長并對多種惡性腫瘤都有療效。 因此，細(xì)胞因子是腫瘤靶向治療藥物臨床試驗中重要的檢測靶蛋白。

除細(xì)胞因子外，在體液中檢測一些與腫瘤治療效果相關(guān)的標(biāo)志物，比如HE4/WFDC2、Chitinase 3-like 1/YKL-40、MICA和CA-125等，對于抗腫瘤藥物效果的評價也有極其重要的意義。

之前的抗腫瘤藥物臨床試驗中檢測細(xì)胞因子和腫瘤標(biāo)志物的方法，比如ELISA、Multiplex等技術(shù)，存在過多人工操作，難以標(biāo)準(zhǔn)化，實驗間偏差大等特點，從而導(dǎo)致對臨床治療效果的評價不夠準(zhǔn)確。 此外，這些技術(shù)中伴隨的非特異性結(jié)合和假陽性現(xiàn)象，對治療效果的評價也有著非常大地影響。且重復(fù)大量地檢測也會浪費寶貴的上市時間。

最近，全球最大的抗腫瘤藥物研發(fā)巨頭羅氏制藥，其巴塞爾研究中心的科學(xué)家，使用Ella simple plex技術(shù)開發(fā)了一種快速的抗腫瘤藥物臨床試驗細(xì)胞因子和腫瘤標(biāo)志物的檢測平臺。該中心免疫實驗室主任Martina Their博士評價該技術(shù)具有以下優(yōu)勢：1）非常好的特異性；2）25ul樣本可以進(jìn)行4個靶蛋白的檢測，非常節(jié)省珍貴樣本；3）全程檢測自動化，節(jié)省人力，且保障實驗標(biāo)準(zhǔn)化；4）1小時獲得結(jié)果，是當(dāng)前最快的檢測技術(shù)，大大縮短了藥物通過臨床試驗和上市的時間。

Ella simple plex 多因子多樣本免疫檢測系統(tǒng)，是全球蛋白質(zhì)自動化檢測研發(fā)領(lǐng)導(dǎo)品牌，它已由美國proteinsimple公司于2015年1月份上市。