導讀

生物技術，這一字眼在我們的生活中已經越來越常見。它不僅是未來科技競爭的關鍵驅動力，更是推動社會進步和經濟發展的強大引擎。在醫藥領域，生物技術的飛速發展正開啟新藥研發的新篇章。它使得針對疾病的治療更加精準，同時推動醫療服務走向個性化，從而極大地提升了治療效果和患者的生活質量。這是一個前所未有的機遇，也是對我們科技創新能力的挑戰。

2024年9月8日，商務部官網發布了“商務部 國家衛生健康委 國家藥監局關于在醫療領域開展擴大開放試點工作的通知”。為貫徹落實黨的二十屆三中全會關于擴大自主開放的決策部署，引進外資促進我國醫療相關領域高質量發展，更好滿足人民群眾醫療健康需求，擬在醫療領域開展擴大開放試點工作。這是中國CGT賽道的重大利好政策，將積極促進CGT行業和企業的發展。

CGT療法的銷售額預計將快速增長，從2021年的約40億美元增加到2026年的超過450億美元，顯示出巨大的市場潛力。這一增長趨勢吸引了生物制藥行業的大量投資，并使得擁有強大CGT治療管線的公司成為潛在的收購目標。且在政策扶持下，外商投資準入將不再有限制措施，這將促進CGT行業的蓬勃發展。

PCR技術在CGT領域的應用

在技術層面，qPCR/dPCR技術在CGT產品的生物分析中發揮著重要作用，尤其是在檢測病毒暴露、分布與脫落，以及藥代動力學分析等方面。這些技術提供了一種可重復性高、靈敏度高的核酸序列定量檢測方法。隨著CGT領域的不斷發展，這些技術在方法學開發和驗證方面也在不斷進步，以滿足更高的質量控制要求。與此同時，為滿足基因與細胞治療產品更深度的發展需求，一系列相關指導原則、政策法規等也相繼頒布，提出了更高標準的藥物規范要求。因此企業在開發CGT相關產品時，需要應對從原材料和起始材料到實施質量管理體系等諸多挑戰。

在質量控制檢測中，超過50%分析實驗需要使用 qPCR / dPCR技術。其中檢測內容涵蓋CAR or ITR突變/缺失/易位、VCN檢測、病毒基因組定量、病毒完整性評價、標準物質/對照品/企參品定量、宿主殘留/載體殘留/未分化iPSC殘留、微生物檢測等。

艾普拜生物科技（蘇州）有限公司（Aperbio）為國家級高新技術企業，戰略布局全球市場。提供創新生命科學研究工具與精準醫療診斷產品，為生命科學研究、臨床診斷提供一體化解決方案。公司通過了ISO13485和ISO9001質量體系認證，承擔了多項國家級、省部級技術研發課題，獲得多項國家授權專利與軟件著作權。公司持續開發一二三代PCR儀、顯微成像分析儀、蛋白分析儀器等智能儀器平臺，并不斷研發腫瘤、感染、先進治療等領域的分子診斷試劑產品。目前艾普拜生物自主研發的qPCR儀器——盤古（Pangaea）系列，因其軟件操作簡單、使用簡便且數據重復性好等特點廣受用戶好評。同時艾普拜提供數字PCR儀器——naica^®系列/Nio系列。Naica數字PCR由微滴生成擴增儀、微滴閱讀分析儀及Crystal Miner數據質控分析軟件組成。此檢測系統基于開創性的微滴芯片式技術，微滴生成及擴增自動化一體完成，極具優越的檢測性能，可實現核酸的絕對定量，高階多重檢測，廣泛應用于CGT領域。

▲Pangaea快速熒光定量PCR系統

▲Naica/Nio 數字PCR系統

naica數字PCR系統為CGT研究機構提供如下優勢

數字PCR系統

1 硬件優勢

一步加樣操作，48通量檢測，微滴體積自動質控，流程全封閉，分析智能可視化，多通道串擾識別和先進補償方法，靈活的通量升級，軟件可實現個性化選擇單陽，雙陽，三陽，三陰等結果，滿足完整性分析需求，且可定制分析模板。

2 合規優勢

嚴謹的質控和符合FDA 21CFR Part11要求的合規軟件，為用戶中美雙報提供合規的審計追蹤軟件，IQ/OQ/PQ驗證服務，協助用戶完成方法建立和申報。

3 技術支持和售后優勢

naica數字PCR系統在2017年即在中國建立技術示范與服務中心和在線數字PCR資源網站，服務于中國用戶，為CGT行業用戶提供堅實技術支撐，快速有效的技術支持和可靠售后服務。

4 扎實的技術團隊

配備扎實的技術團隊，協助用戶快速完成方法建立和驗證，如AAV病毒包括病毒基因組滴度檢測，完整性檢測，mRNA完整性檢測，質粒標準品拷貝數檢測，CAR標準品檢測，宿主殘留核酸檢測，iPSC殘留檢測，mRNA表達，載體殘留檢測，生物分布檢測，PD/PK研究，LOB/LOD空白限和檢測限分析，生物制品中微生物快檢（支原體、病毒等）等。