久热久草在线_一一高清视频在线观看_在线观看91av_久草免费在线观看视频_国产精品午夜无码A体验区_国产一级高清

English | 中文版 | 手機版 企業登錄 | 個人登錄 | 郵件訂閱
當前位置 > 首頁 > 技術文章 > mRNA-LNP制劑非脂質輔料選擇的關鍵考量

mRNA-LNP制劑非脂質輔料選擇的關鍵考量

瀏覽次數:504 發布日期:2023-8-17  來源:本站 僅供參考,謝絕轉載,否則責任自負
除了保證mRNA-LNP的長期穩定性和體內性能外,mRNA-LNP制劑中的非脂質藥用輔料在生產過程中也發揮著重要作用。因此,對這些輔料的選擇必須謹慎。

在處方篩選階段,最初的篩選一般是基于輔料的理化性質 (如pKa和凍干特性、冰點/狀態),因為這些屬性將決定輔料與原料藥的相容性,也可能影響mRNA-LNP的形態,進而影響制劑整體的有效性和穩定性。

(1)RNA酶殘留及其他關鍵質量指標
自COVID-19 mRNA疫苗獲得批準并證明其有效性以來,人們對mRNA- LNP相關藥物制劑的興趣大幅上升。其中涉及的非脂質藥用輔料的開發主要集中在關鍵質量屬性上。例如,由于mRNA- LNP制劑的生產需要RNase free級別的藥用輔料,因此就需要配套建立更多的放行檢測方法。

mRNA極易降解,這要求制劑不受任何核酸酶污染。因此,RNase free級別的輔料是最優選擇。
除RNA酶含量外,還應關注其它關鍵質量指標,如色值、電導率、內毒素、微生物限度等,這些關鍵指標在控制藥用輔料的污染風險方面發揮著重要作用。

(2)供應商評估與供應鏈安全
除了產品質量,還需要對供應商進行充分考量。如果mRNA-LNP研發企業想要應對監管挑戰,完成從臨床開發到商業化,順利擴大生產規模。那么相關輔料供應商的產能,貨期,配套支持文件(如CDE,DMF登記文件等)及關聯審評配合度等,都需要納入供應商考核體系,以提升整體供應鏈安全。

(3)凍干劑型的探索
此外,在評估可能改善mRNA-LNP制劑的長期穩定性的非脂質藥用輔料方面,眾多研究機構也投入了大量的精力,如研究使用不同的冷凍保護劑來提高mRNA-LNP冷凍儲存的穩定性。

目前,人們也在探索將凍干作為一種消除mRNA-LNP超低溫冷鏈儲運需求的方法,一些臨床階段的研究正在評估凍干對mRNA-LNP的穩定性和體內療效的影響。

艾偉拓16年來始終專注于高端注射級輔料,長期穩定供應注射級海藻糖、蔗糖、TRIS/TRIS-HCl、HEPES等生物制劑輔料,具有GMP條件生產,中美雙報,供注射用,超低內毒素,DNase& RNase free,符合國際主流藥典標準,現貨快速供應等優勢,助力mRNA疫苗等核酸制劑的研發生產與中外申報!
發布者:艾偉拓(上海)醫藥科技有限公司
聯系電話:021-58876118
E-mail:avt013@avt-cn.com

用戶名: 密碼: 匿名 快速注冊 忘記密碼
評論只代表網友觀點,不代表本站觀點。 請輸入驗證碼: 8795
Copyright(C) 1998-2025 生物器材網 電話:021-64166852;13621656896 E-mail:info@bio-equip.com
主站蜘蛛池模板: 午夜精品91| 欧美丰满老熟妇aaaa片 | 久久久久成人免费视频 | 午夜精品久久久久久久传媒 | 99久久精品日本一区二区免费 | 伊人午夜 | 人妻少妇久久中文字幕无码 | 国产亚洲欧美另类在线第1页 | 国模丰满少妇私拍 | 人妻丝袜中文无码av影音先锋专区 | 黄色影院就爱大片网 | 日韩在线精品一二三区 | 色欧美片视频在线观看 | 国产亚洲欧美色狠一区二区 | 国产精品高潮呻吟久久 | 国内a∨免费播放 | 国产亚洲精品久久久久久大师 | 国产午夜福利片1000无码 | 视频三级 | 久久的色 | 亚洲一区二区在线免费视频 | 国产一区二区三区片 | 日本久久久久久久久久 | 日韩一级黄色毛片 | 日本一级黄色毛片 | 亚洲成人偷拍 | 国产人成免费视频在线 | 亚洲精品久久一区二区三区 | 搞av中文字幕 | 国产福利男女XX00视频 | 高清无码中字在线一区二区 | 欧美一级一级一级 | www.久久爽 | 一区二区三区 亚洲 | 成人免费一级伦理片在线播放 | 国产在线不卡AV精片观看 | 2023天天射天天干 | 永久天堂网AV手机版 | 91久久国产综合久久蜜月精品 | 欧一区二区三区 | 亚洲国产成人高清在线观看 |