Cubis® II天平系統的醫藥合規性設計與數據完整性優勢
賽多利斯的Cubis® II依照美國FDA數據完整性原則設計，該原則要求數據準確、清晰易讀、同步、原始和可追溯（ALCOA）。
Cubis® II天平配有制藥軟件包，包含所有支持遵守共同規定的技術控件。通過其他過程控件和系統來長期存儲數據，可實現完全合規。
Download
Cubis® II天平系列專為可定制模塊化而設計，這意味著用戶可為成千上萬種不同的配置選擇許多硬件和軟件。共有45個稱重模塊、7個防風罩、2個顯示與控制單元及5個軟件包可供選擇，包括逾60個軟件應用程序。
MCA高端的7英寸顯示屏和特定的QApp 制藥軟件包結合在一起，可提供完全符合制藥標準的實驗室天平系統需要的所有功能，以此滿足制藥行業的要求（圖1）。
本軟件包的配置在制藥行業處于領先水平，其設計重點在于關注極佳的連接性、數據完整性和數據處理：
- 全面的用戶管理提供“單鍵登錄”選項，以集中組織內的用戶管理；
- 高級的審計追蹤功能可提供完全可追溯性，而報告功能便于進行有效的審查；
- 無需大量工作，使用新打印流程和電子簽名的無紙化工作自動備份/存檔功能可確保數據安全。
根據ALCOA (+)的規定，Cubis® II生成的數據遵循其為準確可靠的紙質和電子記錄定義的數據完整性標準的關鍵原則。現代化數據處理以各種方式支持安全存儲。
Cubis® II制藥軟件包提供所有技術來確保您符合FDA指令21CFR第11部分和歐盟附件11標準的要求。通過額外的過程控件和系統來長期存儲數據，可實現完全合規（圖2）。
用戶管理
Cubis® II天平為通過訪問控制實現用戶管理提供了兩種選擇。本地用戶管理可以根據您的密碼策略來配置。符合“21 CFR Part 11”的密碼規則可輕松實施。此外，Cubis® II還可以集成到公司的域名中，以實現單點登錄。在這種情況下，將自動執行公司定義的密碼規則。
電子簽名
在Cubis® II天平中，用戶電子簽名可用于簽署稱重過程的最終報告�；诎踩艽a，用戶名和密碼的組合完全符合21CFR的要求。
審計追蹤
Cubis® II天平的審計追蹤是一個帶時間戳的防篡改電子日志文件，允許重建與記錄的創建、修改和/或刪除相關的事件�？梢暂p松顯示、過濾和導出數據（圖3）。
此外，Cubis® II天平包含一個“Alibi存貯器”。系統將稱重數據自動存儲在環形緩沖區中。
QApp
報告功能
樣品日期和時間、軟件版本、天平ID、用戶ID、批次編號等數據均可納入符合GxP的稱重報告中，并可打印或導出為簽名的電子版PDF文件。
如果出現錯誤，用戶則可將不正確的數據組標為無效，并添加所需的注釋，之后才可繼續操作（圖4）。此數據組不可刪除或隱藏，而會與正確的數據組一起顯示，并可通過劃掉文本標記為無效。
QApp
備份和存檔
Cubis® II可自動執行定時的備份操作。該系統能夠上傳文件共享上的數據或將數據導出到其它系統。歸檔很容易實現，并且完全符合要求。
時間同步
可靠的記錄必須有可追溯至UTC的準確時間。因此，Cubis® II天平通過網絡時間協議（NTP）自動同步時間。時間同步配置的所有更改僅限于獲授權人員并要登錄Audit Trail。
電子記錄
電子記錄應受保護，以免受到任何竄改。Cubis® II天平保存所有文件的同時計算出MD5校驗和，該校驗和存儲在審計追蹤文件中，另外還存儲在一個單獨的MD5文件中。
接口
Cubis® II通過其硬件和軟件提供幾乎所有通用的可配置接口。條形碼掃描儀、打印機或存儲設備等其他硬件也可以通過以太網、USB-A、-B和-C以及傳統的RS 232串行端口連接到天平上。
連接器可通過各種協議（如Windows文件服務器（SMB）或安全文件傳輸協議（FTPS））將數據傳輸到文件服務器上。外部硬盤驅動器可以附加到獨立的系統上。
網頁接口
每臺集成到公司網絡中的Cubis® II天平均可由獲授權用戶通過標準的網頁瀏覽器使用加密的https連接訪問（圖5）。該網絡應用也可用于查看Audit Trail數據或Alibi內存。
QApp
任務、配置文件和連接器
稱重流程由任務和配置文件組合創建而成，執行任務就會將PDF文件導出至服務器，以進行數據存檔，同時也會將稱重方案打印輸出至默認的打印機（圖6）。
每個打印配置文件都與可利用Cubis® II的所有支持接口的連接器相關聯。
QApp
保存稱重方案
執行稱重任務時，可將天平內校功能設為強制，以免在未對天平進行適當調整的情況下記錄重量。最近一次調整結果會顯示在天平狀態中心，并記錄在Audit Trail中。此外，天平也會測量水平狀態，并在天平未正確調平時建議用戶啟動自動調平程序。
Summary
Cubis® II系列天平的設計將高性能稱量與端到端數據完整性結合在一起，并由個性化啟用QApp的工作流程作支持。此外，新系列的技術進步包括個性化的樣品支架、全自動調水平、消除靜電的集成式除靜電裝置以及手勢控制處理�？刂茽顟B中心會顯示信息、警告或錯誤、及環境條件。所有硬件均經過設計，可提高任務的工效學和效率，并確保結果零錯誤。
QApp 制藥軟件包開發考慮到GAMP 5指南，并通過集成式Audit Trail （一流的用戶管理系統）滿足21CFR第11部分的要求，同時進行完全合規的數據處理。
