干霧滅菌系統-快速通過新版GMP滅菌工藝驗證

瀏覽次數：1946　發布日期：2013-9-3　來源：本站　僅供參考，謝絕轉載，否則責任自負

【概述】在無菌藥品的生產過程中,滅菌是一個非常重要的環節。在新版GMP附錄1:無菌藥品中所涉及的關于滅菌的要求很多,很多企業目前還沒有達到最新要求，如何整改原來滅菌工藝而又不增加企業生產成本？結合專家經驗和意見逐漸摸索出一套完整的制藥潔凈區滅菌方案—干霧過氧化氫滅菌系統+空間殺孢子劑。此方案可以幫助企業容易通過新版GMP潔凈區滅菌驗證。

【關鍵詞】干霧滅菌，干霧過氧化氫滅菌，新版GMP，滅菌，驗證

新版GMP認證已經到了最后關頭。截至今年12月31日，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產應通過新版GMP認證，沒有通過認證的，將停止生產。統計數據顯示，目前我國新版GMP通過率不高，進展不快。我國有1319家無菌藥品生產企業，生產線4462條。目前全國僅有兩成無菌藥品生產線通過了GMP認證，5個月后大限將至，沒有通過認證的企業將停止生產。

面對如此嚴峻的形勢，為了降低企業生產成本快速順利通過新版GMP潔凈區滅菌驗證整合出了一套滅菌方案供大家參考。

諾福GMP空間殺孢子劑配合歐菲姆干霧過氧化氫滅菌系統來完成，是我們的明星產品，我們這套干霧滅菌方案是目前最適合國內GMP廠家通過驗證的方法，通過獨有的干霧技術，將我們產品顆粒打成5微米的顆粒形成氣態，從而達到對黑色枯草芽孢桿菌6個對數值的殺滅率，傲世所有競爭對手！

諾福GMP潔凈車間專用消毒，滅菌系列產品，按照用途可以大體分為四個類別：A/B區的物體表面滅菌，A/B區的空間滅菌，C/D區的物體表面消毒和C/D區的空間消毒。不同的用途，涉及到的產品和方案都不完全相同。因此我們一定是給客戶進行量身定做的潔凈區微生物控制方案。

圖示：

設備優點：

－高效殺滅芽孢

－徹底代替甲醛，同時時間短只需要2個小時滅菌時間就可開始生產

－驗證資料齊全，殘留，兼容性，滅菌效果（方案）都可以提供

－靈活，這是最大的特點，可以廣泛用于制藥企業的各個潔凈區，包括實驗室，物料間，核心灌縫間等等，因為滅菌過程短，因此可以簡單的用于各個空間，極大節省成本，極大節省工作量

－腐蝕性小，即使同樣濃度的殺孢子劑，表面擦拭和干霧熏蒸對比，我們的干霧熏蒸設備腐蝕性要小佷多，可以參考“兼容性驗證說明”

－成本極低，對比目前氣態過氧化氫的價格我們只是他們的20到30分之一，對于日常用臭氧，每月一大消的企業來說，是最具性價比的。

結論：結合多年制藥廠驗證經驗，干霧過氧化氫滅菌系統+空間殺孢子劑方案最適合企業快速順利通過新版GMP潔凈區滅菌工藝驗證。