慢病毒載體作為常用的病毒載體之一,它的優(yōu)點(diǎn)在于可以高效率將目的基因整合到宿主細(xì)胞的染色體上并長(zhǎng)期穩(wěn)定表達(dá),可以有效地感染多種類(lèi)型細(xì)胞,從而達(dá)到良好的細(xì)胞治療效果。慢病毒載體被廣泛的用于細(xì)胞治療產(chǎn)品中,它的安全性和穩(wěn)定生產(chǎn)也備受關(guān)注。
標(biāo)準(zhǔn)化批次放行檢測(cè)項(xiàng)目
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類(lèi)別 |
檢測(cè)項(xiàng)目 |
檢測(cè)方法 |
常規(guī)檢項(xiàng) |
外觀 |
目測(cè)法 |
pH |
藥典法 |
滲透壓摩爾濃度 |
藥典法 |
鑒別檢項(xiàng) |
目的基因結(jié)構(gòu)鑒定 |
Sanger法 |
滴度檢項(xiàng) |
物理滴度 |
ELISA |
轉(zhuǎn)導(dǎo)滴度 |
qPCR法 |
流式細(xì)胞術(shù) |
雜質(zhì)檢項(xiàng) |
宿主DNA殘留 |
qPCR法 |
宿主蛋白殘留 |
ELISA |
質(zhì)粒DNA殘留 |
qPCR法 |
Benzonase酶殘留 |
ELISA |
外源DNA殘留 |
藥典法 |
安全性檢項(xiàng) |
SV40宿主轉(zhuǎn)移殘留 |
共培法+qPCR |
EV1宿主轉(zhuǎn)移殘留 |
共培法+qPCR |
DNA分子片段大小 |
qPCR法 |
細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè) |
藥典法 |
無(wú)菌檢測(cè) |
藥典法 |
支原體 |
藥典法 |
RCL |
指示培養(yǎng)法 |
外源病毒因子 |
藥典法 |
* 注:譜新生物可為客戶(hù)提供相對(duì)靈活的定制化檢測(cè)服務(wù),包括但不限于以上服務(wù)內(nèi)容,如可為細(xì)胞藥物研究工藝提供添加物殘留等非放行要求的檢測(cè)項(xiàng)目。
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江蘇譜新,定位于細(xì)胞藥物CDMO龍頭企業(yè),股東包括國(guó)家中小企業(yè)發(fā)展基金、中科院控股國(guó)科嘉和基金、海爾資本、華邦健康、中信建投資本等。公司總部位于美麗的太湖之濱-蘇州市吳中區(qū),注冊(cè)資本1億元,擁有蘇州總部(10000m2 GMP廠房)、深圳基地(8000m2GMP廠房在建),初步形成全國(guó)布局的生產(chǎn)基地網(wǎng)絡(luò)布局;美國(guó)北卡基地也在建設(shè)中,同步進(jìn)行全球產(chǎn)能布局。 譜新生物聚焦于細(xì)胞治療藥物領(lǐng)域,搭建了細(xì)胞藥物專(zhuān)用的質(zhì)粒構(gòu)建平臺(tái)、懸浮無(wú)血清病毒生產(chǎn)平臺(tái)和全封閉的細(xì)胞工藝開(kāi)發(fā)平臺(tái),打造了細(xì)胞藥物從發(fā)現(xiàn)到產(chǎn)品交付的高速公路。平臺(tái)已支持多個(gè)合作伙伴成功孵化了多款CAR-T、TCR-T、干細(xì)胞等藥物。致力于讓更多項(xiàng)目更早更快地達(dá)到下一里程碑,把更多細(xì)胞藥物推向市場(chǎng),造福更多患者,讓細(xì)胞藥物譜寫(xiě)生命新篇章。 http://www.hillgene.com/