俄羅斯ghost醫療器械注冊過程以及申請程序

——上海、浦東、徐匯、閔行、嘉定、長寧、楊浦、普陀

GOST證書是辦理對俄出口商品海關手續和在俄羅斯市場銷售時必不可少的文件，俄羅斯市場沒有GOST證書產品根本不準上市銷售，進口商對領取GOST合格證非常重視。但是，實際上常常是由出口商辦理GOST認證手續。

ghost注冊過程包括以下步驟：

經授權的公司代表向衛生部注冊機構中負責進口醫療器械注冊的專家遞交注冊所需的文件資料；注冊機構參照俄羅斯國家標準局的相關技術標準對文件進行審核，并決定該文件是否符合注冊要求；注冊機構參照俄羅斯國家標準局的相關技術標準對文件進行更深入的審查，并決定該醫療器械產品應履行檢驗的類型和范圍（如技術性能、臨床、毒理學等）；由國家器械研究院對產品進行相關檢測和指定醫療機構進行臨床驗證（國家醫療器械研究院是負責產品檢測的權威機構，其在每一個專業領域都有一個負責專家，36個科分別負責各專業設備的技術評估）；注冊機構得到檢驗結果后會進行最終審查，若符合要求，即通過認可并發放產品注冊證書。

GOST申請程序：

俄羅斯進口商附將進口之產品數據向俄羅斯聯邦工商會自治費商業性組織鑒定聯盟(SOEX)申請核發單次進口的免稅文件,所需檢附的產品數據如下：

1、進口產品的合約

2、俄羅斯本地的產品分類碼(OKP),以及產品的“國際商品統一分類制度編碼(HS Code)”

3、產品的技術數據

奧咨達醫療器械咨詢機構（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟南、美國）是加拿大Acme Osmunda Inc. 在華投資成立的專業從事醫療器械法規咨詢、醫療器械注冊代理、醫療器械管理體系認證和醫療器械產品認證的咨詢機構，致力于為醫療器械企業提供國際醫療器械注冊（GOST、CE、FDA、CMDCAS、TGA、JPAL、SFDA、PPE）、醫療器械體系認證（ISO13485、YY/T 0287、GMP、QSR820、GSP）、對醫療器械供應商進行第二方/第三方審核和醫療器械出口驗貨。

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