目前，制藥行業主要通過對原材料、中間產物及最終產品進行人工抽樣檢測以控制藥品質量，抽樣檢測結果不能完全反映藥品整體質量，且抽樣檢測是離散型的，不利于理解生產過程變化，此外，抽樣檢測滯后于生產過程，不利于及時發現問題。許多生物過程監測傳感器已經成功應用了幾十年（比如 pH 電極、溫度電極和溶氧電極），而一些新的生物過程監測傳感器正在逐漸應用于生物（細胞、微生物等）培養過程分析。聯機自動取樣裝置在過去十年中已日趨成熟，因此許多傳統用于離線分析的儀器也逐漸被應用于在線過程監測。為了進一步提高藥品質量及加深對生產過程的理解，美國 FDA 于2002 年推出過程分析技術（PAT）規劃，并于 2004 年提出相應的工業指南。

 

PAT 是一個通過即時測量原料、過程中物料以及過程本身的關鍵技術指標來實現過程設計、分析和控制的技術集成系統，目的是保證過程的可靠性，確保最終產品的質量。具體說就是運用物理、化學或者生物的方法，獲得被測對象的量化信息，通過自動控制手段和設備，依據生產過程中的周期性檢測和對關鍵技術參數的控制，達到提高技術水平、節省資源、降低能耗的目的。

 

生物制藥的上游發酵培養過程是個復雜體系，培養基組分復雜、代謝產物復雜、副產物與產品共存，三羧酸循環中含有C-H、H-H、C-C等化合鍵的有機物質濃度和種類都十分巨大，給拉曼、近紅外等光學法建模帶來了極大困難，另外由于發酵培養過程中培養基原料的來源不同，批間差異導致拉曼、近紅外等光學法建模時間成本居高不下，嚴重限制了其在發酵上游的應用。

 

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