貝克曼庫爾特離心機GMP加強版軟件換“芯”升級

瀏覽次數(shù)：3798　發(fā)布日期：2022-2-9　來源：本站　本站原創(chuàng)，轉載請注明出處

隨著技術和軟件的發(fā)展，數(shù)據(jù)的安全和保護對于確保實驗室環(huán)境的正常運行變得越來越重要，實驗室需要依據(jù)相關法規(guī)存儲和保護電子存儲數(shù)據(jù)，并應用電子簽名。目前國內暫無現(xiàn)行相關法規(guī)或標準，所以大家現(xiàn)在都在參考FDA 21 CFR Part 11。

• 21 CFR Part 11指的是：《聯(lián)邦法規(guī) 21 章》第 11 款。

• 在1997年8月20日頒布實施，因適用于FDA監(jiān)管工作中的電子記錄以及在其之上的電子簽名，所以大家習慣性在前面加個FDA，稱為FDA 21 CFR Part 11。

• 主要內容：電子記錄&電子簽名。

• 目的：確保電子數(shù)據(jù)的有效性和可靠性。只有遵照此標準來保留的數(shù)據(jù)才可以作為通過檢驗或者今后追溯的有效數(shù)據(jù)來源（可溯源）。

電子記錄：

準確定義是指任何文本、圖表、數(shù)據(jù)、聲音、圖示的或其他的以電子形式表現(xiàn)的信息的混合，它的建立、修改、維護、歸檔、檢索或分發(fā)是由計算機系統(tǒng)來完成的。

電子簽名：

準確的定義是指任何一種符號或符號集的計算機數(shù)據(jù)匯編碼，該符號或符號集由使用者繪制，采用或批準，該電子簽名和手寫簽名具有同等法律效力。

簡單說，平時我們輸入用戶名密碼就是電子簽名，門禁卡也是，高級一點的是指紋識別，再高級一點的是視網膜，現(xiàn)在還有人臉識別，這些都是電子簽名。

記錄系統(tǒng)包括：

• 手寫記錄+手寫簽名 = 紙質記錄系統(tǒng)

• 電子記錄+手寫簽名 = 混合記錄系統(tǒng)

• 電子記錄+電子簽名 = 電子記錄系統(tǒng)

概念誤區(qū)：
誤區(qū)一：
軟件通過了FDA 21 CFR Part 11認證
因為21 CFR Part 11本身就是一個法律條款，F(xiàn)DA也是遵照執(zhí)行，也不存在第三方權威機構的認證。
誤區(qū)二：
軟件符合FDA 21 CFR Part 11要求
說軟件其中或者某項東西是符合21 CFR Part 11的是不準確的，它必然是一個綜合體系的符合性。除軟件外，還包括體系內硬件、SOPs、人員培訓和管理的對21 CFR Part 11 的符合性。

越來越多實驗室遵循這些法規(guī)要求，以確保電子記錄的準確性、可靠性、真實性和一致性。貝克曼庫爾特的Avanti JXN高效離心機和 Optima XPN 系列超速離心機的軟件進行了全新升級，實現(xiàn)了GMP加強功能——提供了符合21 CFR Part 11的解決方案，使得貝克曼的離心機在保證易用性的同時也能確保合規(guī)性。

左圖：貝克曼Optima XPN-100、Avanti JXN-26 智能型超速和高效離心機。右圖：超大智能顯示屏允許用戶輕松地訪問運行和系統(tǒng)日志，以簡化用戶操作體驗。

Avanti JXN / Optima XPN 的操作軟件內置于每臺離心機并控制源數(shù)據(jù)輸入，軟件可生成存儲電子版本的記錄，以適合在內部存儲設備上及通過無線網絡進行檢查和評審：

• 能夠以PDF、XML和CSV文件格式導出詳細的運行日志 (Run Log) ，包含設備信息、操作信息、運行曲線圖以及簽名等，并可以共享到網絡存儲設備或通過USB設備導出；