ProteinSimple參會第十九屆中國生物制品年會
2019年11月29-30日，第十九屆中國生物制品年會暨慶祝中國生物百年華誕大會在北京國際會議中心召開，來自全國藥監(jiān)、藥企、投融資機構(gòu)的3000人參與了本次盛會。
來自于中檢院單抗室、重組室、激素室、細胞室、疫苗室、國家安全評價中心等權(quán)威機構(gòu)的近百位專家做了法規(guī)、監(jiān)管進展、質(zhì)量標準、新型制劑、新型靶點、臨床進展的精彩報告。
中檢院單抗室王蘭主任，針對中國國內(nèi)生物藥品申報從IND（臨床申報）快速向NDA（上市申報）轉(zhuǎn)變的現(xiàn)狀，做了單抗藥物上市階段質(zhì)量控制的考量的壓軸報告。
全面概括了NDA階段質(zhì)量表征的要點，如下圖
大會在威嚴的國歌聲中開幕
來自于中檢院單抗室、重組室、激素室、細胞室、疫苗室、國家安全評價中心等權(quán)威機構(gòu)的近百位專家做了法規(guī)、監(jiān)管進展、質(zhì)量標準、新型制劑、新型靶點、臨床進展的精彩報告。
以中檢院單抗室更新的全面質(zhì)量表征技術(shù)為指導，ProteinSimple可以為客戶提供生物大分子藥物質(zhì)量表征全線解決方案，涵蓋：
- 電荷異質(zhì)性：iCIEF（全柱成像毛細管等電聚焦電泳法，2020版藥典收錄）
- 大小異質(zhì)性：CE-SDS（2020版藥典修訂）
- 大小異質(zhì)性鑒別：Jess CE-SDS免疫學檢測技術(shù)
- SDS-PAGE成像：FluorChem系列符合 21 CFR Part 11成像系統(tǒng)
- 工藝相關(guān)雜質(zhì)：Ella-Cygnus第三代HCP全自動快速ELISA技術(shù)
- 顆粒物形態(tài)：MFI微流體成像顆粒表征技術(shù)
標簽：
生物制品大會
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