面對(duì)當(dāng)前藥品監(jiān)管的新形勢(shì)，為更好地推動(dòng)生物制藥的產(chǎn)業(yè)發(fā)展，加強(qiáng)藥品監(jiān)管部門(mén)與生產(chǎn)企業(yè)之間的溝通與交流。由中國(guó)食品藥品國(guó)際交流中心主辦，默克中國(guó)承辦的“生物制藥安全暨上游技術(shù)研討會(huì)”于2019年8月28日-29日在無(wú)錫成功舉辦。來(lái)自全國(guó)各地制藥企業(yè)以及各級(jí)監(jiān)管部門(mén)共200多行業(yè)嘉賓參加了會(huì)議。

 

 

 

會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)

 

中國(guó)食品藥品國(guó)際交流中心曹莉莉副主任，默克工藝解決方案大中華區(qū)市場(chǎng)技術(shù)總監(jiān)楊森先生到場(chǎng)并致開(kāi)幕詞。曹莉莉副主任表示：在新藥品管理法的大趨勢(shì)下，風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于藥品生產(chǎn)和流通全環(huán)節(jié)，明確了上市許可持有人制度對(duì)于藥品全生命周期管理責(zé)任。配合新的藥品管理法出臺(tái)，本次交流會(huì)將對(duì)于藥品質(zhì)量管理的生物安全話題進(jìn)行全面溝通和討論，能積極的推進(jìn)行業(yè)進(jìn)展。楊森先生表示：默克很榮幸能夠在這個(gè)革新過(guò)程中，能與中國(guó)食品藥品國(guó)際交流中心有這樣一個(gè)長(zhǎng)期的合作與交流，進(jìn)一步協(xié)助中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的發(fā)展，并不斷完善行業(yè)規(guī)范。

 

 

中國(guó)食品藥品國(guó)際交流中心 曹莉莉副主任

 

 

默克工藝解決方案大中華區(qū)市場(chǎng)技術(shù)總監(jiān) 楊森先生

 

兩天的會(huì)議由中國(guó)食品藥品國(guó)際交流中心成建英女士，默克亞洲區(qū)上游市場(chǎng)經(jīng)理蔡曼君女士和默克工藝解決方案市場(chǎng)團(tuán)隊(duì)技術(shù)經(jīng)理王鑫博士共同主持。

 

 

中國(guó)食品藥品國(guó)際交流中心 成建英女士

 

 

默克亞洲區(qū)上游市場(chǎng)經(jīng)理 蔡曼君女士

 

 

默克工藝解決方案市場(chǎng)團(tuán)隊(duì)技術(shù)經(jīng)理 王鑫博士

 

中國(guó)食品藥品國(guó)際交流中心多年來(lái)與默克中國(guó)合作舉辦生物制藥法規(guī)與技術(shù)研討會(huì)。今年的會(huì)議主題為生物制藥安全暨上游技術(shù)，著重研討了生物制品領(lǐng)域的監(jiān)管法規(guī)、質(zhì)量體系、工藝開(kāi)發(fā)、細(xì)胞株開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)管理、藥品安全等。議題涉及了動(dòng)物來(lái)源原輔料質(zhì)量控制要求；基于新版藥典對(duì)于生物藥工藝的思考；EMA/PICS 附錄1 對(duì)于無(wú)菌藥品生產(chǎn)中過(guò)濾和一次性工藝的潛在影響；生物藥病毒安全方面的研究；先進(jìn)治療策略中生物安全性考量；除菌過(guò)濾應(yīng)用技術(shù)指南回顧及審計(jì)關(guān)注點(diǎn)；病毒安全考量及實(shí)踐；抗體類藥物蛋白質(zhì)量屬性測(cè)定和方法驗(yàn)證；超越表達(dá)量：將CHOZN® GS 平臺(tái)與UCOE技術(shù)相結(jié)合優(yōu)化細(xì)胞系開(kāi)發(fā)路徑；高細(xì)胞密度凍存和N-1 灌流的培養(yǎng)基和工藝開(kāi)發(fā)；下一代生物上游工藝：BioContinuum™技術(shù)和前景；上游工藝放大過(guò)程中的策略和風(fēng)險(xiǎn)控制；生物制品臨床期間變更管理和風(fēng)險(xiǎn)控制；生物藥物過(guò)程工藝中的變更。一方面，鮮明的會(huì)議主題向生物制藥業(yè)界、監(jiān)管系統(tǒng)和檢查機(jī)構(gòu)的檢查員宣貫了最新的相關(guān)監(jiān)管法規(guī)和政策；另外一方面也通過(guò)對(duì)國(guó)際監(jiān)管法規(guī)政策、制藥標(biāo)準(zhǔn)、指南以及最新進(jìn)展的交流，組織了監(jiān)管部門(mén)和企業(yè)對(duì)相關(guān)知識(shí)的學(xué)習(xí)。

 

講題分享

 

藥典委洪小栩處長(zhǎng)，其介紹題目為“動(dòng)物來(lái)源原輔料質(zhì)量控制要求”。

 

 

藥典委，洪小栩處長(zhǎng)

 

宏漢霖首席執(zhí)行官，劉世高博士，其報(bào)告題目為“基于新版藥典對(duì)于生物藥工藝的思考”。

 

 

復(fù)宏漢霖首席執(zhí)行官， 劉世高博士

 

默克資深技術(shù)顧問(wèn)，Michael Payne先生，其報(bào)告題目為“EMA/PICS 附錄1 對(duì)于無(wú)菌藥品生產(chǎn)中過(guò)濾和一次性工藝的潛在影響”。

 

 

默克資深技術(shù)顧問(wèn)，Michael Payne先生

 

無(wú)錫藥明生物下游工藝開(kāi)發(fā)主任，崔以晴先生，其報(bào)告題目為“生物藥病毒安全方面的研究”。

 

 

無(wú)錫藥明生物下游工藝開(kāi)發(fā)主任，崔以晴先生

 

蘇州博騰生物首席技術(shù)官, 孔令潔博士，其報(bào)告題目為“先進(jìn)治療策略中生物安全性考量”。

 

 

蘇州博騰生物首席技術(shù)官, 孔令潔博士

 

北京睿知而行科技有限公司總經(jīng)理& 高級(jí)咨詢顧問(wèn)，頓昕先生，其報(bào)告題目是“除菌過(guò)濾應(yīng)用技術(shù)指南回顧及審計(jì)關(guān)注點(diǎn)”。

 

 

北京睿知而行科技有限公司總經(jīng)理& 高級(jí)咨詢顧問(wèn)，頓昕先生

 

默克高級(jí)工藝開(kāi)發(fā)經(jīng)理，馬團(tuán)鋒先生，其報(bào)告題目為“病毒安全考量及實(shí)踐”。

 

 

默克高級(jí)工藝開(kāi)發(fā)經(jīng)理，馬團(tuán)鋒先生

 

中國(guó)食品藥品檢定研究院，王文波副研究員，其報(bào)告題目為“抗體類藥物蛋白質(zhì)量屬性測(cè)定和方法驗(yàn)證”。

 

 

中國(guó)食品藥品檢定研究院，王文波副研究員

 

默克細(xì)胞株研發(fā)經(jīng)理, Kate Achtien女士，其報(bào)告題目為“超越表達(dá)量：將CHOZN® GS 平臺(tái)與UCOE技術(shù)相結(jié)合優(yōu)化細(xì)胞系開(kāi)發(fā)路徑”。

 

 

默克細(xì)胞株研發(fā)經(jīng)理, Kate Achtien女士

 

默克培養(yǎng)基開(kāi)發(fā)科學(xué)家, Mona Bausch女士，其報(bào)告題目為“高細(xì)胞密度凍存和N-1 灌流的培養(yǎng)基和工藝開(kāi)發(fā)”。

 

 

默克培養(yǎng)基開(kāi)發(fā)科學(xué)家, Mona Bausch女士

 

默克全球MSAT 總監(jiān)，Lee Madrid先生，其報(bào)告題目為“下一代生物上游工藝：BioContinuum™技術(shù)和前景”。

 

 

默克全球MSAT 總監(jiān)，Lee Madrid先生

 

無(wú)錫藥明生物上游生產(chǎn)主任，溫源博士，其報(bào)告題目為“上游工藝放大過(guò)程中的策略和風(fēng)險(xiǎn)控制”。

 

 

無(wú)錫藥明生物上游生產(chǎn)主任，溫源博士

 

藥品審評(píng)中心，程速遠(yuǎn)審評(píng)員，其報(bào)告題目為“生物制品臨床期間變更管理和風(fēng)險(xiǎn)控制”。

 

 

藥品審評(píng)中心，程速遠(yuǎn)審評(píng)員

 

默克法規(guī)經(jīng)理，Janmeet Anant，其報(bào)告題目為“生物藥物過(guò)程工藝中的變更”。

 

 

默克法規(guī)經(jīng)理，Janmeet Anant

 

會(huì)議圓桌討論環(huán)節(jié)，圍繞“生物制藥中生物安全性應(yīng)用、法規(guī)及監(jiān)管趨勢(shì)”，數(shù)位行業(yè)專家和監(jiān)管機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)在現(xiàn)場(chǎng)回答了與會(huì)者關(guān)心的技術(shù)與法規(guī)問(wèn)題，氣氛十分熱烈，充分發(fā)揮了會(huì)議作為企業(yè)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)之間溝通與交流的橋梁作用。

 

 

Panel討論環(huán)節(jié)

 

 

 

會(huì)議交流互動(dòng)

默克中國(guó)傾力相助，會(huì)議成功舉辦！