目前人們對QbD的關注日益加深。在藥品注冊前期，許多公司在工藝研發階段投入了大量的精力和資金進行研究，其目的是在研究中形成建立“設計空間”所需的科學基礎，并從中找出存在于物料和生產工藝中的一系列變量，使得工藝參數由“固定的”轉變為“可變的”。對工藝參數產生如此優化和提升的關鍵是，對工藝的深入和透徹理解。這樣，藥企就可以通過QbD的應用，減少藥品生產的質量風險，降低生產成本，縮短投資回報時間。

 

由BMAP上海商圖信息咨詢有限公司邀請的金牌講師 Paul 博士主講的“藥物開發中的質量源于設計”的培訓課程，將于2019年6月15-16日，在上海浦東福朋喜來登酒店舉辦。為期兩天的課程會為大家分享QbD概念落地的實用方法以及對QbD理念過程中的重要元素的實際實施建議等專業知識。

 

QbD是一個由監管部門支持的行業倡議。學員將學習如何為篩選設計優化工藝參數,如何使用統計學的實驗設計方法(DoE)設計健壯的工藝,如何使用混合法和規模擴大試驗搭建商業規模的設計空間,如何量化工藝風險,如何選擇合適的過程分析技術(PAT)和更多的工具。 課程還討論了從中試到放大生產的有效技術轉移，包括QbD范例中的工藝驗證。

 

Paul博士是一位在催化、實驗設計、主成分分析和工藝開發領域擁有專業知識的顧問。 Paul在項目的及時交付與創新解決方案方面擁有良好的記錄，從而顯著降低了客戶的成本和資源。 Paul曾在阿斯利康（AstraZeneca）擔任過程開發化學家，并與布里斯托大學的學者合作開發配體性質圖，以便使用DoE來有效并合理地開發催化反應。Paul迄今擁有16種出版物和9項專利。

 

 

 

6月15日
♦ 什么是QbD，為什么要實施QbD？FDA（美國食品和藥物管理局）的目標以及QbD方法的介紹DoE語言和DoE過程介紹