《2013年藥品、生物制品GMP項目建設工程技術管理研討會》，由中國醫學裝備協會生物工程裝備技術專業委員會主辦，楚天科技有限公司、奧星公司協辦，定于2013年3月19日至22日在湖南長沙舉辦。

    屆時將邀請有關部門領導和行業專家到會演講。目前已經得到多家知名企業和機構的明確參會意向，同時也得到中生集團和六大生研所的參與和支持。在會上就藥品、生物制品生產的工廠建設、工程技術管理和工程項目的實施和技術改造等話題與大家分享經驗和體會�，F將有關事宜通知如下：

一、會議交流的主要內容：
  1、項目建設立項國家政策法規、法律知識
    (1) 項目審批流程、項目招投標及合同談判與簽約要點
    (2) 項目環境保護方案及審批
    (3) 項目經濟效益分析理論與方法
  2、無菌制劑新建廠房與老廠房設施改造一體化GMP解決方案
  3、藥品和生物制品工程建設項目通過2010版GMP認證（從URS→DQ →IQ→OQ→PQ→PV→驗證報告→批準結論）的總體方案及實施：
    (1) 現代制藥工廠整體規劃設計方案
    (2) 潔凈公用工程系統設計。改造和質量風險控制
    (3) 工藝用水系統的設計、改造和質量風險控制
    (4) 凍干工藝的質量管理和風險控制
    (5) 洗烘灌封聯動線的風險控制與驗證確認
    (6) 藥品生產無紙化管理、人機界面HMI在生產中的應用
    (7) 在線監控系統的建立和完善：數字化工廠、一體化工程設計和運營管理
    (8) 倉庫溫濕度分布、物流設計與冷鏈配送系統設計與驗證
    (9) 現代化疫苗生產工廠建設實施案例
  4、工程投資造價與審價要點，進口設備報關、清關
  5、新建大規模生物制劑工廠通過GMP認證的組織與實施

藥品生物制品生產企業的總經理、負責工程項目的領導、工程項目執行部門的主管、基建財務、招標公司、工程咨詢機構、醫藥設計院、工程總承包單位、凈化設備安裝等單位的工程技術人員。

三、會議注冊事項：
  1、時    間：2013年3月19日全天報到，20日至21日開會，22日參觀
  2、地    點：湖南省長沙市（具體酒店另行通知）
  3、收費標準：1800元/人；會員單位：2人1700元/人；3人以上1600元/人，以上均含會議資料、用餐、紀念品等。往返交通和住宿費自理，酒店協會統一安排
  4、付款方式：報到時繳納即可。為節省現場報到時間，如方便可銀行匯款，但為安全起見請事先與協會取得聯系
  5、本次研討會由中國醫學裝備協會頒發證書，記繼續教育學分6分
  6、會務組聯系方式： 中國醫學裝備協會生物工程裝備技術專業委員會

 

 

中國醫學裝備協會生物工程裝備技術專業委員會

二○一二年十一月十六日