會議時間：2024年4月11-13日
會議城市：浙江省杭州市
會議地點：杭州開元蕭山賓館
主辦單位：允咨醫藥培訓中心
協辦單位：邁本醫藥科技有限公司

一、會議介紹
藥品制造行業一直在不斷發展，而EU GMP附錄1《無菌產品生產》的正式發布使得無菌產品污染控制策略（Contamination Control Strategy，CCS）的關注又提到新的高度。全球的藥企相關認證檢查中將污染控制策略作為重點核查內容，CCS的概念也將會是無菌生產企業最需要關注的內容之一。在藥品的兩個重要屬性安全性和有效性中，首當其沖的是安全性，而微生物負載控制對于確保藥品的安全性至關重要。因此，如何建立有效的污染控制策略并建立良好的無菌保證體系確保藥品的安全性，成為藥企，特別是無菌藥品企業面臨的重點項目。

本次會議將圍繞最新法規和指南要求對CCS實施要求，邀請具有成功實踐經驗的專家作為講者，深入探討污染控制策略的關鍵要點，包括CCS策略及體系建立、廠房設施與設備污染控制、潔凈公用工程污染控制、人員污染控制、清潔消毒滅菌、產品包裝、工藝監測與質量檢測及無菌工藝控制等方面的重要內容。

圓桌討論：每一天的會議將設置熱點話題圓桌討論，共計邀請近10位當地代表藥企總監、法規研究專家、優秀企業技術專家參與互動，全方位探討企業對熱點問題的思考，分享成功經驗和實踐案例。

活動：“金鑰匙”開啟高質量發展快車道：遴選系列優秀企業技術專家，展示各自的先進技術和成功案例，給參會企業的高質量發展提供工具和建議。

二、會議特點
行業獨家: 我們是唯一一家舉辦以藥品污染控制策略（CCS）為主題的會議，覆蓋CCS的各個方面，確保您不會錯過任何關鍵信息。
前沿議題: 我們會議將涵蓋最新的合規標準，包括NMPA、WHO、PIC/S、FDA、PDA、EU GMP附錄1等，以確保您始終緊跟行業的最新發展。
權威專家: 一次會議，您將有機會聽到多位行業權威專家的授課，他們將分享他們的深度知識和經驗。
互動機會: 我們提供了多種互動機會，包括主題演講、圓桌討論和自由交流，幫助您積極參與，與行業同行建立聯系。

三、會議結構

4月11日
上午	國內外制藥法規動態與行業熱點
下午	污染控制策略：廠房設施與設備及公用工程污染控制
4月12日
上午	污染控制策略：清潔/消毒/滅菌及人員污染控制
下午	污染控制策略：產品包裝/無菌工藝控制/工藝監測
4月13日 專題研討精品小班： 【分組練習+實例分析】基于實踐的無菌模擬灌裝驗證全流程實操精講專題

四、會議內容（持續更新中）

2024年4月11日
國內外制藥法規動態與行業熱點
時間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
09:00-12:00	2023年浙江省藥品生產企業現場檢查情況介紹	浙江省藥品檢查中心（擬邀）
	無菌產品共線生產過程中的污染控制	馬義嶺 允咨&邁本公司創始人 首席咨詢顧問 沈陽藥科大學 兼職講師
	藥品MAH主體責任及加強委托生產監管政策	唐民皓（擬邀） 上海市食品藥品安全研究會 會長 前上海藥監局副局長
	圓桌討論：CCS體系和質量管理體系的關系，配合作用
污染控制策略：廠房設施與設備及公用工程污染控制
時間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
13:30-17:00	從霉菌污染調查看微生物控制	王曉明 博士 微生物控制及無菌保障專家 前信達生物QC微生物執行總監及MST無菌保障專家
	新GMP法規下的質量要求--設備計量和風險控制	魏來法 深圳天溯計量檢測股份有限公司
	制藥設備鐵丹紅的形成探索和解決方案	童雪萍 波洱生命科學部 中國區總監 化學專業碩士
	空調系統高效過濾器的選型、安裝、測試和維護保養管理	陳永波   邁本醫藥科技 GMP合規咨詢高級顧問 允咨獨家講師
	溫度控制與滅菌設備驗證與確認要點及常見問題	于紅想 邁本醫藥科技 GMP合規咨詢高級顧問 允咨獨家講師
	基于EU GMP和ECA/PDA指南的CCS體系搭建和實施	陳永波   邁本醫藥科技 GMP合規咨詢高級顧問 允咨獨家講師
	持有人對受托企業的監管及質量信息傳遞	焦玉秀   邁本·華咨云 高級GMP咨詢顧問
2024年4月12日
污染控制策略：清潔/消毒/滅菌及人員污染控制
時間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
09:00-12:00	PIC/S GMP無菌藥品附錄對我國無菌藥品檢查的影響	法規研究專家
	WHO/ EU GMP：清潔驗證多產品共線交叉污染控制	技術專家
	無菌環境控制--過氧化氫滅菌技術	杭州東生生物技術有限公司
	活動：”金鑰匙“開啟高質量發展快車道 自動化檢測機器人在實驗室應用分析      康惠    邁本醫藥科技 產品經理 無菌產品申報、核查痛點及成功案例      韓曉旭  允咨醫藥科技 合規審計部經理
	建設中國生物制藥標準化清洗（擬定）	天津語瓶儀器技術有限公司
	基于EU GMP附錄《無菌藥品生產》的潔凈區人員污染控制及CCS實施策略	周  凝   邁本醫藥科技 GMP合規咨詢高級顧問 允咨獨家講師
污染控制策略：產品包裝/無菌工藝控制/工藝監測
時間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
13:30-16:30	圓桌討論：歐盟附錄1對無菌生產的影響
	內卷下GMP合規培訓實施難點和實施方法	李新 允咨培訓部經理
	無菌產品包裝系統全生命周期密封性測試方法開發	俞輝（擬邀） 第十二屆國家藥典委員會委員      國家新藥審評咨詢專家委員會委員 浙江省食品藥品檢驗研究藥品包裝材料所所長
	《中國藥典》最新標準微生物檢測質量控制	技術專家
	FDA 483 2023年審計缺陷項-環境監測	周  凝   邁本醫藥科技 GMP合規咨詢高級顧問 允咨獨家講師
	PDA：無菌工藝考慮要點-2023	技術專家
	基于歐盟附錄一ORABS中的灌裝操作	Anwarul Haque GAMP原編委，英國制藥行業全面質量管理（TQM）促進專家 高級技術總監/歐盟項目總監

五、專題研討精品小班
課程名稱：【分組練習+實例分析】基于實踐的無菌模擬灌裝驗證全流程實操精講專題
時間：4月13日 9：00-17：00
講師：周凝
地點：杭州
講師介紹：
周凝：GMP 合規咨詢高級顧問
二十年制藥行業實踐經驗，豐富的無菌制藥、生物制藥GMP咨詢指導經驗，熟悉制藥企業質量管理、生產管理，擅長制藥質量管理體系的搭建、CCS體系搭建。負責過多家制藥企業及集團的質量體系的咨詢，涉及疫苗、生物制劑、無菌制劑、固體制劑和無菌原料藥等多產品、多劑型，標準涉及NMPA、FDA、歐盟等。承擔并完成國內多家制藥企業的質量體系的總體規劃、建立、質量體系差距分析及模擬檢查，客戶遍布中國，在藥明巨諾、廣州安士、百濟神州、吉林敖東、北京萬泰等都進行過專項培訓和檢查。

作為GMP培訓講師進行專業培訓，包括質量體系系列課程、生產管理系列課程、清潔驗證系列課程、技術轉移系列課程、污染控制CCS系列、How To Do系列、EUGMP無菌附錄深度解讀系列課程等，多次擔任藥監系統檢查員培訓高級講師，允咨獨家金牌講師。

課程主要內容

時間	主題	主要內容
上  午 9：00-10：30 周凝	中美歐無菌工藝模擬法規要求及要點分析	藥政框架、發展歷史及無菌產品的背景 中國GMP及指導原則對無菌工藝模擬要求 EU GMP無菌附錄對對無菌工藝模擬要求 PDA指南對無菌工藝模擬要求 中美歐近年發布的無菌工藝風險、微生物污染缺陷趨勢 無菌工藝風險評估及無菌工藝模擬之間的關系 藥品生產過程中的微生物污染風險因素 無菌工藝微生物污染風險評估工具和實例 基于風險的無菌藥品微生物污染控制措施
上  午 10：30-12：00 周凝	無菌工藝模擬設計及驗證結果、文件要求	無菌工藝模擬概念 不同類型產品的模擬路線 模擬批量/數量、頻次考量 無菌工藝模擬接受標準 無菌工藝模擬結果分析 無菌工藝驗證文件（方案、報告、記錄）
下  午 13：30-15：00 周凝	最差條件及實施挑戰要點	最差條件挑戰的概念和原則 最差條件挑戰的選擇和實施方法 最差條件挑戰的具體內容和步驟 最差條件挑戰的注意事項和風險控制 培養基選擇和準備：培養基種類、數量、質量、滅菌方式等 模擬試驗班次安排，設備、器具準備。 灌裝操作和過程控制：灌裝速度、容積、批次、干預動作
下  午 15：00-17：00 周凝	良好無菌生產操作實踐	無菌產品cGMP現場核查流程和檢查要點 質量體系合規性管理實踐 人員無菌保證操作實踐 設施設備系統合規性操作實踐 物料和生產系統合規性操作實踐 包裝和標簽系統合規性操作實踐 實驗室&取樣合規性操作實踐