一、論壇時間及地點
培訓時間：2023年5月19-20日
培訓地點：西安
主辦單位：允咨醫藥科技有限公司
聯合主辦單位：上海諾狄生物科技有限公司
 
二、論壇概述
先進確認和驗證理念的推動者和實踐者
確認和驗證一直是各國GMP要求的核心內容、監管部門必查的要點，也是企業實際執行中問題和難點所在。確認與驗證基于風險管理，考慮確認驗證測試與產品關鍵質量屬性、關鍵工藝參數的關聯，運用最新最科學的驗證與污染控制技術，實現最高效最優化的驗證規劃和活動，為藥品的持續符合性生奠定基礎并保駕護航。
允咨全國巡回公益論壇西安站，面向陜西省制藥企業，集中力量填補我國相較于國際先進國家在確認和驗證知識結構方面和污染控制策略的薄弱環節，整合NMPA、FDA、EU、WHO等主流監管機構的驗證監管理念以及權威技術組織包括ISPE,、PDA、ISO的最新驗證指南和工具以及最新的污染控制策略，邀請15+位國內外專家，從理念、指南、方法、案例逐步引導，多維度多領域切入，將最新最先進的確認和驗證科學知識貫穿于指南解讀、驗證工具應用、驗證案例經驗分享以及污染控制策略；同時深度闡述合規背景下的節能降耗成功經驗，系統化解決藥企設備設施、生產工藝、公用工程、計算機化系統、實驗室系統驗證活動的焦點、難點、痛點，推動制藥行業建立起符合最新國際先進標準的合規、高效、實用的確認和驗證管理體系。
 
三、論壇模式
2天的主題大會
專業論壇：4大模塊，15+主題，縱覽國內外驗證技術進展，涵蓋制藥企業驗證熱點、風險點和關鍵技術，污染控制策略要點；
1天的專題研討精品班
清潔驗證專題研討精品班：如何確保清潔驗證符合GMP檢查要求。
 
四、論壇特點
1. 匯聚國際化驗證理念和動態: 整合中國、美國、歐盟等主流監管法規及行業指南，囊括世界各主流監管機構及行業組織的最新理念和實踐結晶。
2. 確認與驗證合規加油站：制藥設施設備、滅菌工藝、生產工藝到清潔工藝，全面推動驗證合規落地實施
3. 細分領域，注重實踐：從行業動態到關鍵技術最佳操作規范，每一個模塊時長2-4個小時，充分解讀，豐富案例。
 
五、費用說明：
5月19-20日主題大會：
A類票：680元/人
B類票：1、3人成團免費
2、允咨讀書會VIP會員免費
3、聯盟單位免費
參會并轉發西安大會鏈接至朋友圈或制藥群（大于300人），憑截圖發送允咨好友可領取第一天午餐+一本允咨獨家制藥相關手冊。
5月18日專題研討班：
C類票：19800聯盟單位：免費參會（每場限免2人）
非聯盟單位：2800元/人/場，提前兩周報名8折優惠：2240元/人/場
(含培訓費、教材費、證書費、午餐；住宿可統一安排，費用自理)
 
六、論壇日程安排：

The First Day：第一天 5月19日
模塊一 藥品監管動態與現場核查要點
時間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
9:00-12:00	藥品GMP符合性檢查中常見缺陷及案例解析	資深GMP符合性檢查專家
	上市后藥品變更現場核查要點及缺陷分享	知名藥企質量總監
模塊二 數據完整性設計及計算化系統驗證實踐
時間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
13:15-16:30	如何確保HPLC的色譜需要的數據完整性要求	李宏業 歐美GMP認證高級咨詢師 國家食品藥品監督管理局高級研修學院客座培訓講師
	基于云平臺的IT基礎設施控制與合規管理	王良 CSV主題專家 GMP合規咨詢高級顧問
	制藥行業數字化應用及MES系統規劃與實施/電子批記錄	MES技術專家
	基于ISPE 新版GAMP5 的計算機化系統驗證	王彥忠（擬邀） CSV主題專家 GMP合規咨詢高級顧問
The Second Day：第二天 5月20日
模塊三 新規下的公用系統驗證和環境監測
時間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
9:00-12:00	基于PDA TR13(2022)的環境監測與數據趨勢分析	柴海毅 微生物污染控制主題專家 上海諾狄生物科技有限公司總經理
	新GMP指南廠房設施設備與公用系統篇-水系統實施要點解讀	張功臣（擬邀） 2020版中國藥典制藥用水課題組專家 ISPE水與蒸汽系統課題培訓專家
	基于ISPE潔凈空調系統確認與驗證	Steve Slater 前ISPE新加坡分會會長 資深國際藥品合規專家
模塊四 工藝驗證生命周期探討
時間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
13:15-16:30	CFDI 新發《藥品共線生產質量風險管理指南》深度解讀	陳永波 GMP合規性咨詢高級顧問
	制藥生產及質控設備的計量與驗證	計量專家
	生命周期工藝驗證-持續工藝確認實踐	李基 驗證主題專家 GMP合規高級咨詢顧問
	溫控類設備溫度驗證及部分關鍵點探討	陳永波   GMP合規高級咨詢顧問

一、講師介紹
李宏業
歐美GMP認證高級咨詢師
國家食品藥品監督管理局高級研修學院客座培訓講師
二、專題研討班費用說明
5月18日專題：
19800聯盟單位：免費參會（每場限免2人）
非聯盟單位：2800元/人/場，提前兩周報名8折優惠：2240元/人/場
(含培訓費、教材費、證書費、午餐；住宿可統一安排，費用自理)
三、日程安排

清潔驗證專題研討精品班：如何確保清潔驗證符合GMP檢查要求
時間/講師	主題	主要內容
李宏業 歐美GMP認證高級咨詢師 國家食品藥品監督管理局高級研修學院客座培訓講師	1.國內外(FDA ，歐盟和中國)對設備清潔驗證法規介紹	美國 FDA 清潔驗證指南要求；  歐盟清潔驗證指南；  WHO 清潔驗證指南要求；  APIC 清潔驗證要求； PDA 清潔驗證要求；  中國 GMP 清潔驗證要求；
	2.清潔方法的開發	清潔方法的分類；  清潔劑的選擇；  清潔方法 SOP 的 GMP 要求；  常見的清潔 SOP 編制的問題；  清潔頻率要求；  清潔驗證對象的選擇；
	3.清潔的分析方法的開發和驗證；	分析方法的開發；  分析方法的驗證；  取樣的方法的研究與驗證；  目檢，棉簽擦拭法，沖洗水法的要求
	4.清潔驗證的可接受標準的計算	限度計算要求：不同種類要求（普通藥物、抗腫瘤類藥物、細胞毒性藥 物、高活性類藥物（激素、抗生素等）；不同情況要求（專用、共用）；生物制品的要求，計算方式;  微生物的要求；
	5.清潔驗證的風險評估	風險和科學原理在清潔工藝中的應用；  清潔驗證中考慮的各方面因素，魚骨圖分析
	6.清潔驗證方案和報告的編寫要求，清潔驗證的再確認要求	清潔驗證方案的編寫；  清潔驗證報告的編寫；  清潔再確認的要求；
	7.清潔驗證檢查的問題分析和核查要點
	現場互動和答疑

 
聯系方式
劉老師
手機：13028658358  
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