各有關單位：
近30年以來，以基因工程、細胞工程、酶工程、發酵工程為代表的現代生物技術發現迅速，并日益影響和改變著我們的生產和生活方式。重組蛋白藥物是指利用DNA重組技術生產出來的蛋白質藥物。一個重組蛋白藥物的誕生，可以簡單分為如下幾個部分：（1）首先是鑒定具有藥物活性的蛋白質，分離或者合成編碼目的蛋白質的基因；（2）然后將其插入合適的載體，轉入宿主細胞（大腸桿菌等細菌、酵母或者哺乳動物細胞等）；（3）構建能表達目的蛋白的菌種庫或者細胞庫；（4）應用發酵罐或者生物反應器進行發酵或者細胞培養，大規模生產目的蛋白藥物；我國重組蛋白藥物相對于美國和日本等發達國家起步較晚，且多采用原核細胞和酵母表達系統，利用哺乳動物細胞生產重組蛋白藥物則多處于實驗室和臨床研究階段。
為此，我單位定于2022年6月23日-24日通過線上方式舉辦“2022基因重組蛋白藥物工藝開發及技術轉移、中試放大和生產”高級研修班，重點針對中國倉鼠卵巢細胞（CHO）作為宿主細胞在工藝開發、中試放大、工藝轉移和生產等環節進行經驗分享與討論，希望各位同行能有所收獲�，F將有關事項通知如下：
一、會議安排
1、會議地點：線上直播（具體賬號通知給已報名人員）
2、會議時間：2022年6月23日-24日(22日測試)  
會議主講老師及主要內容
（1）基因重組蛋白藥物CHO細胞株開發策略與案例分享
1、基于不同項目時間要求的細胞株開發思路；
2、VIPS高通量篩選設備在篩選過程中的應用；
主講老師：王老師  協會特聘講師，生物小試工藝開發總監，具有多年細胞株構建與小試工藝開發相關經驗；
（2）基因重組蛋白藥物CHO細胞上游工藝開發與案例分享
1、基于QBD理論指導下的CHO細胞上游工藝開發目標與策略；
（1）與QBD相關法規解讀
（2）失敗模式與影響分析（FMEA）與DOE在開發過程中的應用；
2、CHO細胞上游細胞培養工藝優化與設計
（1）工藝優化的條件摸索（培養基的篩選、小試工藝參數的優化與控制）；
（2）平臺化工藝的開發和應用；
主講老師：胡老師  協會特聘講師，生物上游生產經理，10年以上上游工藝開發、中試放大、生產及管理相關經驗；擅長批次流加和灌流工藝小試工藝開發、大規模生產、新廠房建設和項目管理；
（3）基因重組蛋白藥物的純化工藝開發與案例分享
1、基因重組蛋白藥物概況
（1）基因重組蛋白表達體系
（2）基因重組蛋白藥物的下游純化流程
2、基因重組蛋白藥物下游純化工藝建立的策略
（1）ICH Q8質量源于設計（QBD）理論
（2）基于QBD理論指導下游純化工藝開發過程
3、基因重組蛋白藥物下游純化工藝設計及優化
（1）模塊化工藝開發（澄清工藝、層析工藝、除病毒工藝、超濾工藝）
（2）工藝整合
主講老師：吳老師 協會特聘講師，生物下游生產經理，從事下游純化工藝的研發、中試放大，專注于下游純化多年，尤其在重組蛋白、抗體、疫苗等行業的工藝開發放大及技術轉移，具有豐富的下游技術開發和車間建設經驗。
（4）基因重組蛋白藥物的制劑開發與案例分享
1、處方前研究：藥物理化性質研究，藥物與備選輔料之間的相互作用，氧化、脫酰胺研究等
2、劑型設計：液體制劑（冷凍或冷藏）or 凍干粉針劑
3、包材選型：容器密封系統篩選，相容性評估
4、處方篩選：pH/buffer篩選，穩定劑（糖類、多元醇、氨基酸）、鹽離子、表面活性劑、抗氧化劑（自由基清除劑）研究，處方確認
5、工藝開發：凍融工藝，除菌過濾工藝，灌裝工藝開發
6、初步穩定性：影響因素試驗，加速試驗，長期試驗
主講老師：楊老師  協會特聘講師，生物制劑開發經理，有15年以上基因重組蛋白藥物和基因治療病毒載體藥物的制劑開發經驗，獲得授權專利4項。有多個生物制品項目IND申報、上市注冊申報、上市后變更申報資料撰寫經驗。擅長蛋白藥物和病毒載體藥物的制劑處方、工藝開發和穩定性研究。
（5）基于CHO細胞培養工藝轉移、中試放大和生產過程中面臨的挑戰
1、細胞培養工藝轉移要點
（1）基于QbD的工藝轉移
（2）工藝轉移流程及風險評估
2、細胞培養中試放大策略
（1）工藝放大理論依據及關注參數
（2）線性與非線性相關參數的放大策略
3、細胞培養生產過程面臨的挑戰
（1）常見問題
（2）應對策略及案例分享
主講老師：尚老師  協會特聘講師，生物生產上游經理，有多年基因重組蛋白藥物工藝開發、中試放大及生產相關經驗；擅長抗體及Adv疫苗技術轉移、中試放大及生產；多次參與原核重組蛋白中式車間、抗體CDMO平臺及疫苗商業化生產新廠房建設等。
（6）基于CHO下游純化工藝轉移、中試放大和生產過程中面臨的挑戰
1、下游純化技術轉移的一般流程和特點
（1）技術轉移的分類和一般流程：GMP到GMP、研發到生產；計劃、準備（差距分析、風險評估、轉移方案、技術資料轉移）、轉移實施、完成轉移
（2）如何做好下游技術轉移的差距分析和風險評估：差距分析中找風險、風險評估的種類和風險評估工具、風險控制
（3）如何快速高效的完成下游技術轉移：不同轉移類型的特點、難點和卡點分析
2、下游純化中試放大策略
（1）工藝規模中試放大參數可行性分析：配液量、膜包規格、層析柱直徑可放大性分析
（2）常見下游純化流程中各步驟中試放大的參數設定和優化：柱體積、保留時間、線速度、切向流流速、載量
3、連續化和自動化助力下游生產
（1）自動化助力生產控制產品缺陷、減少人為失誤：在線配液、自動化單元操作、在線監控
（2）連續化助力生產降能增效，降低生產成本：連續捕獲、多個自動化單元操作串聯、全連續化生產
主講老師：王老師  協會特聘講師，生物生產下游純化經理，10年以上基因重組蛋白藥物的下游經驗，有完整的研發、中試和商業化生產項目經驗；參與和主導了多個中試和商業化車間建設，擅長蛋白藥物的生產技術平臺搭建、工藝轉移和生產管理。
（7）制劑工藝放大與生產過程中的問題分析
1、原液化凍、半成品制備、過濾除菌、成品分裝，各工序常見問題及分析。
主講老師：李老師  協會特聘講師，生物制劑經理，具有多年無菌藥品生產經驗，負責過多個注射劑車間籌建工作，對生產管理和質量管理有深入的了解。
（8）分析方法轉移過程的注意事項和面臨的挑戰
1.質量控制策略
2.分析方法轉移概述
3.分析方法轉移策略
4.分析方法轉移流程與注意事項
主講老師：卞老師  協會特聘講師，生物QC經理，對于GMP環境下的實驗室建設與管理、藥品質量控制、分析檢測和方法轉移有一定的實際經驗
二、會議費用
會務費：4000元/賬號（會務費包括：培訓、研討、互動問答、電子資料、紙質資料、視頻回放等）
三、會議說明
1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑
2、主講嘉賓均為行業內資深專家，歡迎來電咨詢
3、企業需要內訓和指導，請與會務組聯系
四、聯系方式
為做好會務工作，請參加研討會的人員填寫《回執表》（見附件一），并以電子郵件或微信等方式反饋至組委會。
聯系人：趙明震           
電話/微信：13141043131
電話：010-81312217       
郵箱：1848541789@qq.com