Webinar預告：內毒素檢測未來發展趨勢-重組C因子法

瀏覽次數：3452　發布日期：2021-9-9　來源：本站　本站原創，轉載請注明出處

* 內容簡介：

內毒素（即革蘭氏陰性菌細胞壁的脂多糖分子，lipopolysaccharide，LPS）是研究較透徹也是較常見的生物熱原，注射即使是 pg 級別的痕量 LPS 也會導致病人嚴重的熱原反應，引起人體發熱、休克甚至死亡。因此生物制品類、注射用藥劑、化學藥品類、放射性藥物、抗生素類、疫苗類、透析液等制劑以及醫療器材類（如一次性注射器，植入性生物材料）都需檢測內毒素含量，符合標準的才允許投入市場銷售。同時，靈敏可靠的內毒素檢測技術也是必須的。

2021 年 2 月 5 日， «國家重點保護野生動物名錄»將我國分布的鱟科動物（中國鱟、圓尾蝎鱟）升級為國家二級保護動物。這無疑對基于鱟試劑的動態濁度法/顯色法檢測造成了間接影響。2020年6月發布的，2020 版中國藥典《9251 細菌內毒素檢查法應用指導原則》提出，可使用重組 C 因子法進行內毒素檢查。

Rhinogen 重組 C 因子內毒素檢測試劑盒是一種不依賴于動物源性成分，靈敏度高、特異性高、可穩定且持續提供的替代鱟試劑的內毒素測定試劑。試劑盒采用終點熒光檢測，Molecular Devices 多款熒光/多功能酶標儀都能夠滿足檢測需要，同時，Molecular Devices 提供完整的合規解決方案，包括一整套符合 GLP/GMP 要求的儀器硬件確認和企業版軟件，能夠滿足內毒素檢測涉及到藥物和醫療器械的原輔材料、中間產品、放行產品的檢測，數據采集和分析軟件及儀器硬件都必須符合相應法規的要求。

* 講座時間：9月16日（周四）14：00-16：00

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* 講座主題一：新形勢下的細菌內毒素檢測解決方案—重組C因子法

內毒素的控制是各大藥廠和醫療器械行業都會面臨的挑戰，因此靈敏可靠的內毒素定量檢測技術是非常重要的。目前有四種主要的細菌內毒素檢測方法：凝膠法、比濁法、顯色法和重組C因子（rFC）法。前三種方法依賴于鱟血作為主要原料的鱟試劑。

隨著基因工程技術的發展，出于對鱟資源的保護，新興的基于重組C因子的內毒素檢測方法孕育而生。本次講座從重組C因子法的檢測原理切入，介紹重組C因子方法的優勢，法規符合性和適用性等。

* 主講人介紹：

主講人：李家飛

主講人簡介：目前就職于上海瑞諾生物科技有限公司，擔任產品總監職位。擁有10年以上的新藥研發、質控方法開發和質控相關產品支持和管理經驗。加入上海瑞諾前，曾就職于中科院上海藥物研究所，上海澤潤生物和賽默飛生物工業部門，在蛋白結構和功能研究、大分子藥物工藝和質控檢測、新藥申報方面有豐富經驗。

* 講座主題二：采用重組C因子法在Molecular Devices多款酶標儀上進行內毒素定量檢測

重組C因子內毒素檢測是終點熒光法，Molecuar Devices 多款熒光/多功能酶標儀都符合檢測要求，如SpectraMax Gemini 系列、SpectraMax M 系列、SpectraMax i 系列、SpectraMax Paradigm。本次將介紹其中4款多功能酶標儀的檢測結果，及如何進行儀器參數設置、公式編輯、結果分析。

* 主講人介紹：