生物制品多是源于微生物、細胞、動物或人源組織和體液等生物體，通常以直接注射進行給藥，產(chǎn)品如遭受病毒污染，對使用患者就可能造成重大傷害。因此，病毒去除步驟對于確保動物細胞表達的生物制品病毒安全性而言必不可少，各國藥監(jiān)機構都要求臨床試驗前和生產(chǎn)階段前的申報材料中，必須經(jīng)過病毒清除/滅活驗證。
 
國際上保證產(chǎn)品病毒安全性的主要原則是基于ICH Q5A法規(guī)指南，該指南文件要求治療性生物制品制造商在他們的生產(chǎn)工藝中實施關鍵技術，即基于工藝特定病毒去除策略，對已知或未知的病毒污染物進行去除或滅活。此類病毒去除步驟必須經(jīng)過驗證，表明所用的技術能夠有效去除工藝過程中的各種已知的與不可預測的病毒。
 
由于病毒顆粒大小與產(chǎn)品分子大小十分接近，因此從治療用蛋白中去除細小病毒非常困難，對除病毒過濾器提出了極高的挑戰(zhàn)。一個理想的除病毒過濾器，應該既能夠去除料液中可能存在的病毒顆粒，同時盡可能地減少產(chǎn)品損失，此外還需要保持高流速和高通量，并且不會發(fā)生顯著的病毒流穿現(xiàn)象。合適的除病毒過濾器應該在保證安全性的前提下，在流速、通量和成本之間達到一個平衡。
 
由佰傲谷與賽多利斯聯(lián)合推出『除病毒工藝優(yōu)化及法規(guī)技術研討會』，邀請到兩位實戰(zhàn)經(jīng)驗豐富的除病毒領域專家做客直播間，為大家?guī)�來技術與經(jīng)驗分享！

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- 嘉 賓 介 紹 -




Jimmy Deng
賽多利斯中國除病毒技術產(chǎn)品專家




Shanshan Gan
賽多利斯中國病毒清除驗證服務項目經(jīng)理

 

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- 課 程 預 告 -

 

 

■ 如何選擇除病毒過濾器                                               ■  病毒清除來源及其重要性
■ 除病毒過濾潛在的工藝風險                                        ■  除病毒技術及除病毒驗證的法規(guī)相關內
■ 除病毒過濾工藝的優(yōu)化策略                                        ■  病毒清除實驗中涉及到的技術要點

- 課 程 時 間 -

9月24日 19:00-20:30

 

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- 報 名 方 式 -


 

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