長春長生疫苗等事件不論對監管機構還是制藥行業都提出了新的挑戰和警示，監管部門和制藥行業的管理層都在反思：為什么其他行業都有合規管理，而制藥業行業受法律法規約束最嚴（不論研發與生產）反而沒有合規管理？ 如果說合規管理就是企業的質量管理，哪么質量部門是否具有專人系統地負責合規的管理工作呢？ 如果認為合規管理企業各部門都負責，哪么是否存在誰都不負責的合規死區呢？ 在藥品生命周期不論研發與商業化生產我們是否需要改進，去實施合規管理呢？  如果企業要設立合規部門或崗位，哪么如何將其融入質量管理體系呢？ 如何運行和實施才能保證藥品生命周期的合規呢？ 使用什么方法和工具才有保證合規的執行力呢？ 如何從紅線和底線的視角去理解制藥行業所有的監管法規呢？ 如何從紅線與底線的意識去實施藥品生命周期的合規管理呢？如何做到堅守底線不碰紅線呢？ 如何面對合規危機？ 如何預防和應對藥品安全與質量風險危機呢等。這都需要我們認真思考、制定措施、強力實施的。

 

我們本次特邀了行業著名專家專門設計了本課內容，用于幫助藥品研發單位和生產單位解決上述困惑與挑戰。為此我們單位定于2019年1月17-19日在南京市舉辦”藥品生命周期的合規管理與風險危機防范” 專題高級培訓班，堅信此次培訓一定受益匪淺，熱誠歡迎各有關單位參加學習交流，現將有關培訓事項通知如下：

 

 

會議時間：2019年1月17--19日 (17日全天報到)

報到地點：南京市  (具體地點直接發給報名人員)

從事藥品研發、注冊與生產的總經理、副總經理，總監、經理等各級管理人員；從事藥品研發、注冊、生產、質量控制和質量保證的主管；從事研發與生產的注冊管理人員等。

1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑.

2、主講嘉賓均為本協會GMP工作室專家，新版GMP標準起草人,檢查員和行業內GMP資深專家、歡迎來電咨詢。

3、完成全部培訓課程者由協會頒發培訓證書

4、企業需要GMP內訓和指導，請與會務組聯系

會務費：2200元/人；提前匯款2000元/人（會務費包括：培訓、研討、資料等）。食宿統一安排，費用自理。