藥品質(zhì)量管理夏季研討會暨生物制藥法規(guī)與技術(shù)研討會在京成功召開

面對當前藥品監(jiān)管的新形勢，為更好地推動生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，加強藥品監(jiān)管部門與生產(chǎn)企業(yè)之間的溝通與交流，在國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）食品藥品審核查驗中心大力支持下，由中國食品藥品國際交流中心主辦，默克中國協(xié)辦的“藥品質(zhì)量管理夏季研討會暨生物制藥法規(guī)與技術(shù)研討會”于2017年8月29日-30日在北京希爾頓逸林酒店舉辦。來自全國各地生物制藥企業(yè)以及各級監(jiān)管部門的二百余人參加了會議。

會議現(xiàn)場

兩天的會議由CFDA食品藥品審核查驗中心田少雷處長和默克工藝解決方案大中華區(qū)市場技術(shù)副總監(jiān)楊森先生共同主持。

 
主持人食品藥品審核查驗中心田少雷處長

 
主持人默克工藝解決方案大中華區(qū)市場技術(shù)副總監(jiān)楊森先生
參會嘉賓有CFDA食品藥品國際交流中心薛斌主任、CDFA食品藥品審核查驗中心董江平副主任、CFDA藥品審評中心首席科學(xué)家王剛博士、默克市場技術(shù)管理全球負責(zé)人Willem Kools博士、默克市場技術(shù)管理亞太區(qū)總監(jiān)陳振民先生、默克工藝解決方案中國區(qū)總經(jīng)理王慕陽女士等。會議的開始，分別由薛斌主任、董江平副主任、Willem Kools博士和王慕陽女士致開幕詞。

 
CFDA食品藥品國際交流中心薛斌主任致辭

 
CDFA食品藥品審核查驗中心董江平副主任致辭

 
默克市場技術(shù)管理全球負責(zé)人Willem Kools博士致辭

 
默克工藝解決方案中國區(qū)總經(jīng)理王慕陽女士致辭
在CFDA食品藥品審核查驗中心的大力支持下，食品藥品國際交流中心自2013年至今，已經(jīng)連續(xù)五年在春夏兩季舉辦藥品質(zhì)量管理培訓(xùn)班。今年的會議主題為生物制藥法規(guī)與技術(shù)，著重研討了生物制品生產(chǎn)和檢查過程中的相關(guān)重點、難點問題，議題涉及了CFDA對生物制品的監(jiān)管和檢查以及對境外企業(yè)的監(jiān)管和檢查；美國FDA對食品藥品監(jiān)管經(jīng)驗分享；生物制品生產(chǎn)工藝變更；生物制品生產(chǎn)中的安全性以及生物制藥病毒清除等當前生物制藥領(lǐng)域的熱點問題。一方面，鮮明的會議主題向生物制藥業(yè)界、監(jiān)管系統(tǒng)和檢查機構(gòu)的檢查員宣貫了國家食品藥品監(jiān)督管理總局最新的相關(guān)監(jiān)管法規(guī)和政策；另外一方面也通過對國際監(jiān)管法規(guī)政策、制藥標準、指南以及最新進展的交流，組織了監(jiān)管部門和企業(yè)對相關(guān)知識的學(xué)習(xí)。

講題分享
CFDA食品藥品審核查驗中心周艷，其報告題目為“CFDA對生物制品的監(jiān)管和檢查”。

 
CFDA食品藥品審核查驗中心周艷
默克全球法規(guī)事務(wù)負責(zé)人Martin Wisher博士，其報告題目為“生物制品生產(chǎn)中的安全問題”。

 
默克全球法規(guī)事務(wù)負責(zé)人Martin Wisher博士
默克工藝解決方案大中華區(qū)市場技術(shù)副總監(jiān)楊森先生，其報告題目為“生物藥發(fā)展新趨勢及應(yīng)對策略”。

 
默克工藝解決方案大中華區(qū)市場技術(shù)副總監(jiān)楊森先生
北京睿知而行科技有限公司顧問頓昕，其報告題目為“生物制品審計常見問題”。

 
北京睿知而行科技有限公司顧問頓昕先生
浙江海正藥業(yè)高級副總裁王海彬博士，其報告題目為“生物制藥工藝安全性探討”。

 
浙江海正藥業(yè)高級副總裁王海彬博士
中國食品藥品檢定研究院付瑞，其報告題目是“生物制藥病毒清除驗證實踐”。

 
中國食品藥品檢定研究院付瑞先生
CFDA食品藥品審核查驗中心王元，其報告題目為“2016年藥品檢查情況”。

 
CFDA食品藥品審核查驗中心王元女士
默克亞太區(qū)技術(shù)管理部首席技術(shù)顧問Michael Payne先生，其報告題目為“生物制藥工藝變更對產(chǎn)品質(zhì)量及安全性的影響解析”。

 
默克亞太區(qū)技術(shù)管理部首席技術(shù)顧問Michael Payne先生
藥明生物質(zhì)量保證部總監(jiān)段成才，其報告題目為“生物制品CMO臨床藥品生產(chǎn)安全控制策略探討”。

 
藥明生物質(zhì)量保證部總監(jiān)段成才先生
默克上游技術(shù)研發(fā)中國區(qū)負責(zé)人韓向宗博士，其報告題目為“從源頭控制細胞株的安全性”。

 
默克上游技術(shù)研發(fā)中國區(qū)負責(zé)人韓向宗博士
CFDA藥審中心專家、前美國FDA駐華辦公室王剛博士，其報告題目為“美國FDA對生物制品的監(jiān)管經(jīng)驗分享”。

 
CFDA藥審中心專家、前美國FDA駐華辦公室王剛博士
默克E2E亞洲市場經(jīng)理林龍飛，其報告題目為“生物制藥工藝開發(fā)與廠房
設(shè)計——提高未來的靈活性”。

 
默克E2E亞洲市場經(jīng)理林龍飛先生
法規(guī)事務(wù)專家高揚，其報告題目為“臨床階段和上市后藥學(xué)變更法規(guī)考慮”。

 
法規(guī)事務(wù)專家高楊先生
每天會議的最后安排了答疑環(huán)節(jié)，數(shù)位報告專家在現(xiàn)場回答了與會者關(guān)心的技術(shù)與法規(guī)問題，氣氛十分熱烈，充分發(fā)揮了會議作為企業(yè)和監(jiān)管機構(gòu)之間溝通與交流的橋梁作用。
 


 
集中討論環(huán)節(jié)
    









場外產(chǎn)品展示、交流互動、VR體驗

默克中國傾力相助，會議成功舉辦！