已列入防控應急儲備產品

　　準確鎖定　蘇州天隆自主研制的埃博拉病毒核酸檢測試劑與國際通用的先進檢測診斷方法相同，配合實時熒光定量PCR核酸檢測儀、核酸提取儀，能在2小時以內完成埃博拉病毒檢測。

　　已經量產　熒光定量PCR核酸檢測儀和核酸提取儀兩款自主研發產品已獲得醫療器械注冊證，實現了批量生產。

　　蘇報訊（首席記者　錢怡實習生　李鵬飛）“今后一旦發生埃博拉疫情，我們的檢測試劑就能作為國家應急防控儲備產品，大量用于疑似病例檢測，一個樣本2小時以內就能測出結果。”昨天，蘇州天隆生物科技有限公司董事長彭年才博士告訴記者，該公司生產的埃博拉病毒核酸檢測試劑盒正式獲得國家食藥監總局批準的埃博拉病毒檢測試劑產品醫療器械注冊證，這意味著蘇州生物醫藥企業在埃博拉病毒檢測應用方面邁出關鍵一步，蘇州天隆成為江蘇首個獲批企業。

　　2014年初埃博拉疫情在西非爆發后，蘇州天隆研發團隊利用其儲備的超敏分子診斷等發明專利，針對致病埃博拉病毒序列進行引物及探針設計，研制出了核酸檢測試劑盒。隨后江蘇省藥監局、蘇州市藥監局聯合對這一產品進行了生產質量體系考核。中國藥品生物制品檢定所對該產品進行了性能檢測，江蘇省疾病預防控制中心等對該產品完成了1036例正常人和其他疾病人群臨床研究。去年，在塞拉利昂疫區我國援非醫療檢測隊利用該試劑完成了348例埃博拉出血熱疑似病例的臨床研究，檢出陽性標本166例。“經過嚴格考核，蘇州天隆生產的埃博拉病毒（扎伊爾型）核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）拿到了國家注冊證，正式列入國家診斷埃博拉病毒和疫情防控的應急儲備產品。目前只有四家企業獲得批準，蘇州天隆是江蘇唯一獲批企業。”彭年才說。