體外診斷產業（In Vitro Diagnostics，IVD），涵蓋體外診斷試劑以及相關配套的診斷儀器。體外診斷產品在疾病早期發現，疾病預防、診斷、治療以及健康體檢中發揮著重要的作用。

 

2010年，全球體外診斷市場總額約為445億美元，其中發達世界的年增長率為3-6%，新興市場的年增長率為10-20%。中國的體外診斷市場發展迅速，年增長率為15-18%，當前的市場規模為20億左右，占據全球3%的份額，其中50%的市場被全球十強企業所占據。《國家中長期科學和技術發展規劃(2006-2020)》明確將診斷產業發展列為重點領域。中國民族IVD企業面臨著諸如企業規模幼小、產品結構單一、系統性差、溯源性差等諸多問題。基于以上問題，2011年3月22日-3月23日，一年一度的全國體外診斷產業高峰論壇在上海銀星皇冠假日酒店隆重召開。本次會議作為2011年全國體外診斷行業市場發展、技術更新的方向標，吸引了眾多業內知名的生產企業、經營企業、三甲醫院檢驗科/病理科以及優質代理商的參與。衛生部臨床檢驗中心臨床免疫室主任李金明先生、中生北控董事長兼總裁吳樂斌先生、羅氏診斷美國首席技術官Mr. Tomas Li、Life Technologies 公司亞太區應用市場部業務總監曹承治先生、生物芯片上海國家工程研究中心執行主任肖華勝博士等眾多業內重要嘉賓作了發言。

 

此外，本次論壇還特設了Q&A環節，對分子診斷、個體化醫療等技術的應用、國內外IVD 市場發展趨勢、臨床應用情況等進行探討。

 

3月22日下午，在 “分子診斷Q&A”專場上，來自上海交通大學的秦勝營教授、廈門艾德生物醫藥科技有限公司鄭立謀先生、生物芯片上海國家工程研究中心執行主任肖華勝博士、通用電氣生命科學的James Wang就目前分子診斷和個性化醫療中最為困擾和關注的重點問題展開專題研究和討論。

 

 

答：這兩種技術從技術特點上來看，各有特點：由于芯片是一個封閉的檢測系統，因此一般可適用于多樣本的篩選；而測序是一個開放的發現系統，適用于發現新的位點或基因。這兩種技術之間具有良好的相關性；一種技術能彌補另一種技術所遺漏的信息。

 

從技術發展方面來看，芯片技術比測序技術成熟，有成熟的分析方法，儲存方式和數據傳輸方式也較為簡單。而新一代測序技術還有待發展和成熟。在南方基因成立十周年之際，我們就在《中國科學》上發表了綜述對基因芯片與高通量DNA測序技術進行比較和分析。在結論中我們指出，微陣列芯片系統具有完整成熟的技術方法和分析手段；具有成熟的后期數據處理算法，更加適用于大樣本的篩選，這也與我們臨床診斷市場的需求相契合。而測序系統對于檢測極低豐度轉錄本具有優勢；但是數據質量評估標準和分析方法有待完善和標準化。

 

從價格方面來說，芯片的成本要比新一代測序的成本要低，隨著臨檢樣本數量的增多，成本應該還有下降的空間。

 

 

答：基因檢測類產品的總體方向還是正確的，但目前由于其商業化的運作方式，存在夸大其詞的問題。

 

從國際上來說，也出現了23andMe、Knome、Navigenics、Pathway Genomics等基因檢測公司，為個人提供DNA測試服務，幫助人們確定健康狀況。總體來說，我們認為對疾病進行風險評估，可幫助人們改變生活方式，建立更為健康的生活方式。

 

目前，中國也在改變，基因檢測服務已經開始結合體檢、臨床檢測、心理評估、家族情況等建立完整系統的綜合評價體系。

 

 

答：由于生物芯片技術具有巨大的產業化前景，國家在上海和北京分別建立了生物芯片上海國家工程研究中心和生物芯片北京工程研究中心，作為國家級的工程研究中心致力于生物芯片技術及產品的開發。

 

SFDA從2001年開始陸續通過了6款蛋白芯片類產品的審核，當時是劃歸藥品類的。從2006年至今有陸續通過了5款基因芯片和4款蛋白新品產品的審批（醫療器械類）。以最早通過審批的湖州數康公司的“多腫瘤標志物蛋白芯片檢測系統”，目前已形成4個億的市場規模。當然，他們的產品也選擇了比較好的細分市場，如保險市場、醫保市場。但是，應該看到的是，在價格審批等政策方面有著較多束縛和限制，各地區都要進行單獨進行價格審批，否則就無法進入收費體系。這也是造成芯片臨檢市場難以開拓的一個制約因素。